O le vaiaso nei na matou faia ai se a'oa'oga i tulafono a le MDR.O lo'o talosaga le Hitec Medical mo le MDR CE tusipasi ma fuafua e maua i le masina o Me.

Na matou aʻoaʻoina e uiga i le faʻagasologa o le atinaʻeina o tulafono faatonutonu MDR.

I le aso 5 o Me, 2017, na faʻasalalau aloaia ai e le Official Journal of the European Union le EU Medical Device Regulation (MDR) 2017/745.

O le fa'amoemoega o lenei tulafono fa'atonutonu o le fa'amautinoaina lelei lea o le puipuiga o le soifua maloloina lautele ma le saogalemu o tagata gasegase.O le a suia e le MDR le Fa'atonuga 90/385/EEC (Active Implantable Medical Device Directive) ma le 93/42/EEC (Medical Device Directive).E tusa ai ma manaʻoga o le MDR Article 123, na amata aloaia le MDR ia Me 26, 2017 ma suia aloaia MDD (93/42/EEC) ma le AIMDD (90/385/EEC) ia Me 26, 2020.

Ona o le aʻafiaga o le COVID-19, o le faʻaaliga i le toe iloiloga o le MDR aso o le tulafono fou a le EU MDR ia Aperila 23, 2020 na faʻaalia aloaia ai le faʻatinoina o le MDR na tolopoina ia Me 26, 2021.

Amata mai ia Me 26, 2021, o masini faʻafomaʻi uma na faʻafou i le Iuni a Europa e tatau ona tausisia manaoga MDR.

A maeʻa le faʻatinoga o le MDR, e mafai lava ona talosaga mo tusi faamaonia CE e tusa ai ma le MDD ma le AIMDD i le vaitaimi o le suiga o le tolu tausaga ma tausia le aoga o tusi faamaonia.E tusa ai ma le Mataupu 120 fuaiupu 2, o le CE tusi faamaonia na tuʻuina atu e le NB i le vaitaimi o suiga e tatau ona tumau pea le aoga, ae e le tatau ona sili atu i le 5 tausaga mai le aso na tuʻuina atu ai ma e tatau ona muta ia Me 27, 2024.

Ae, o le alualu i luma o le MDR e leʻi sologa lelei e pei ona faʻamoemoeina, ma o le faiga faʻavae o loʻo i ai nei e faʻapea,

Aʻo leʻi oʻo i le aso 26 o Me, 2024, e tatau i pisinisi ona tuʻuina atu se talosaga mo le MDR i a latou faʻasalalauga, ona mafai lea ona faʻalauteleina a latou tusi faamaonia MDD (IIb, IIa, ma I masini) ia Tesema 31, 2028.