tala fou

Pulea e le FDA i vaega eseese o masini faafomai

Fa'ailoga mana'oga

“O le lesitalaina o se falegaosimea mo se masini po o le mauaina o se numera resitala e le faapea o lona uiga o se faamaoniga aloaia a le falegaosimea po o ana oloa.So'o se fa'amatalaga e fa'atupu ai le manatu o le resitalaina po'o le mauaina o se numera resitala e ta'ita'i atu ai i le fa'atagaina aloa'ia e fa'asesē ma avea ma fa'amatalaga sese” (21CFR 807.39)

O le fa'ailoaina o oloa ma le upegatafa'ilagi e le tatau ona aofia ai se numera resitalaina o kamupani pe ta'u mai o lau kamupani ua resitalaina i le FDA pe ua fa'amaonia fa'amaonia.Afai o le faʻamatalaga o loʻo i luga e faʻaalia i luga o le igoa o oloa poʻo le upega tafaʻilagi, e tatau ona aveese.

O le a le QSR 820?

Laiti o Tulafono Faatonutonu a le Feterale, Ulutala 21

Vaega 820 Tulafono Fa'atonu Fa'atonu

QSR e aofia ai metotia faʻaoga i fale ma faʻatonuga e faʻaogaina i masini faʻafomaʻi mamanu, faʻatau, gaosiga, afifiina, faʻailoga, teuina, faʻapipiʻi, ma le tautua.

E tusa ai ma tulafono a le 21CFR820, o kamupani faʻafomaʻi uma o loʻo faʻatau atu oloa i le Iunaite Setete ma Puerto Rico e tatau ona faʻatuina se faiga lelei e tusa ai ma manaʻoga QSR.

E tusa ai ma le faatagaga a le FDA, o le CDRH o le a faʻatulagaina tagata asiasi e faʻatautaia asiasiga fale gaosi i le kamupani.

I le faagasologa o le resitalaina, talosaga mo le lisiina o oloa, ma le faʻasalalau lautele i totonu o se kamupani,

E manatu le FDA o loʻo faʻatinoina e le kamupani tulafono faʻatonutonu faiga lelei;

O le mea lea, o asiasiga o tulafono faʻatulagaina lelei e masani ona faia pe a uma ona faʻalauiloa le oloa;

Manatua: QSR 820 ma ISO13485 e le mafai ona suitulaga le tasi i le isi.

O le a le 510 (k)?

510 (k) o lo'o fa'atatau i pepa fa'atekinisi a'o le'i maketiina na tu'uina atu ile US FDA a'o le'i ulufale le oloa ile maketi a Amerika.O lana galuega o le faʻamaonia lea o le oloa e tutusa le saogalemu ma le aoga e pei o oloa tutusa faʻatau atu faaletulafono i le maketi a Amerika, e taʻua o le Substantially Equivalent SE, lea e matua tutusa lava.

O elemene tutusa tutusa:

Fa'amoemoega fa'aoga, mamanu, fa'aoga po'o le tu'uina atu o le malosi, meafaitino, fa'atinoga, saogalemu, aoga, fa'ailoga, biocompatibility, tulaga fa'amalieina, ma isi uiga fa'atatau.

Afai o le masini e fa'atatau i ai o lo'o i ai se fa'aoga fou, e le mafai ona manatu e matua tutusa.